MOUTHPIECE マウスピース型矯正装置

マウスピース型矯正装置
（インビザライン）

矯正装置といえば最初に思い浮かべるのは、金属製の装置とワイヤー……という方が多いのではないでしょうか？

それが気になって矯正治療に踏み出せない方も少なくありません。周りの人に気付かれることなく矯正治療が進められる「目立たない矯正装置」が開発されています。

目立たず取り外しできる矯正装置

マウスピース型矯正装置（インビザライン）＊は、着脱が容易なマウスピース型の透明な矯正装置の一般名称です。治療前に作った歯型模型を元にアライナー(透明な矯正装置)を作製、5～14日間ごとに新しいアライナーに取り替えて、歯を移動させていく方法です。

＊マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、完成物薬機法対象外の装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

マウスピース型矯正装置の
メリット

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    装着していても目立たない

    マウスピースは透明であり、0.5ミリの薄さです。装着時でも目立ちにくく、「目立ちにくい矯正治療を受けたい」「人前に出る機会が多い」などの患者様に適した矯正治療が可能です。

  • 

    食事の時などに
    自由に取り外しができる

    通常のワイヤー矯正では、歯科医院でのみ装置を取り外せます。矯正治療の進行にはメリットがありますが、食事や歯磨きの際に不便を感じる方も少なくありません。一方、マウスピース型矯正装置であれば、装置を患者様ご自身で取り外しできます。食事や歯磨きへの支障がなく、ストレスとなる心配もほとんどありません。

• デメリット

  20時間以上お口に装置を付けていただかないと歯が動きません。また、白い歯の色に近い突起物を付けないと歯が動きません。目立ちにくいですが、全く見えないわけではありません。

マウスピース型矯正装置の
症例紹介

• マウスピース型矯正装置

  前歯の隙間が気になる方へのマウスピース型矯正装置での治療

  

  BEFORE

  

  AFTER

  主訴	前歯の隙間
  診断名あるいは主な症状	軽度の叢生を伴う空隙歯列
  治療期間・回数	5年5ヶ月（50回程）
  年齢	22歳
  治療に用いた主な装置	マウスピース型矯正装置
  抜歯部位	非抜歯
  治療費概算	約99万円
  リスク副作用	・歯根吸収や歯肉退縮 ・磨き残しによる歯肉炎やむし歯の可能性 ・歯の動き方には個人差があり、計画通りに治療が進まないことがあります ・矯正治療後、指示通りに保定装置の使用をしていただけいない場合、歯が後戻りする可能性があります

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• ※未承認機器・医薬品に
  関する注意事項について

  医薬品医療機器等法上の承認：アライナー素材は薬機法承認、矯正装置としてはカスタムメイドのため未承認
  入手経路: 国内販売代理店経由「アラインテクノロジー社により製造、インビザライン・ジャパン社より入手」で入手
  同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無：無
  諸外国における安全性等に係る情報に関して：FDA認可あり。日本国内では医療機器としての矯正装置に該当しませんが、使われている素材は日本国内で薬事承認されています。国内公式サイト：invisalign.co.jp
  インビザラインに似たマウスピース型矯正装置は国内で製作された装置もあり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の2点 を満たしたものに限ります。
  ・薬事承認されている材料を使用していること
  ・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること
  日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、 医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。
  4.マウスピース型矯正装置(インビザライン)は、世界 100 か国以上の国で提供され、800 万 人を超える患者様が治療を受けられている治療方法であり、重篤な副作用の報告はありません（諸外国における安全性等に係る情報の明示 　2020 年 1 月時点)
  ただ、日本においては、薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用 被害救済制度の対象外となる場合があります。